СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Національний центр ядерних досліджень, Польща

Міжнародна непатентована назва: Strontium (89Sr) chloride

АТ код: V10BX01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 37,5 МБк/мл по 4 мл у скляних флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнері типу КТ

Діючі речовини: 1 мл розчину містить стронцію хлорид 89Sr – 37,5 МБк

Допоміжні речовини: Стронцію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: Паліативне лікування множинних нововиявлених метастазів у кістковій системі пухлин простати та молочної залози, які супроводжуються болем. Альтернатива променевої терапії на стадії, коли гормональна терапія неефективна.

Умови відпуску: в спеціалізовані медичні заклади

Терміни зберігання: 28 днів з дати виготовлення, зазначеної у спеціальному сертифікаті.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3525/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

(STRONTIUM CHLORIDE 89SrCl2 POLATOM)

 

СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ

 

 

Розчин для ін’єкцій; 37,5 МБк/мл; по 4 мл у флаконі.

 

 

Склад:

1 мл розчину містить:

діючі речовини: стронцію хлорид 89Sr – 37,5 МБк/мл;

допоміжні речовини: стронцію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.   

Болезаспокійливі остеотропні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V10ВА01.

 

 

 

 

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Стронцію хлорид 89SrCl2 застосовується для паліативного лікування больових метастазів нововиявлених в кістковій системі, вихідних із простати та молочної залози. Він використовується в якості альтернативи променевої радіотерапії на стадії, коли гормональна терапія неефективна. Терапія стронцієм 89 приводить до помітного зменшення больових почуттів у майже 80 % хворих, в тому числі у 20 % із них біль зникає повністю. Значне зменшення болі стає помітним через 10-20 днів після введення 89Sr і в середньому продовжується протягом шести місяців.

 

Протипоказання.

Стронцію хлорид 89SrCl2 не слід призначати вагітним жінкам і матерям, що годують грудьми. Пацієнтів з серйозним пригніченням кісткового мозку (тромбоцити крові нижче 100х109/1 чи лейкоцити нижче 2,5х109/1) не можна лікувати цим радіоактивним фармацевтичним препаратом. Особливої уваги потребують пацієнти зі зниженою активністю кісткового мозку чи нирковою недостатністю.

 

Спосіб застосування та дози.

У випадку нетримання сечі пацієнтам необхідно проводити катетеризацію безпосередньо перед введенням Стронцію хлориду 89SrCl2  і залишати катетер в сечових шляхах приблизно 5 діб після введення препарату.

Рекомендована лікувальна активність Стронцію хлориду 89SrCl2  становить 1,5 – 2,0 МБк/кг (40 – 60 мкКі/кг).

Стронцію хлориду 89SrCl2  з активністю 150 Мбк (4 мКі) поставляється у флаконі і розрахований на одноразове внутрішньовенне введення.

 

Побічні реакції.

Рання побічна дія, що спостерігається в 15-20 % пацієнтів-це тимчасове підвищення болю протягом 24-48 годин після введення Стронцію хлориду 89SrCl2 Посилення болю може прогнозувати позитивну реакцію на лікування.

Іншою побічною реакцією Стронцію хлориду 89SrCl2  є його гематологічна токсичність.

Приблизно у 20-45 % пацієнтів спостерігається зменшення в середньому на 30 % кількості периферичних тромбоцитів. Через 3-6 місяців їх кількість повертається знову до вихідних величин.

 

 

 

 

 

Передозування.

Активність дози радіофармацевтичного препарату, введеного пацієнту, повинна завжди розраховуватися в залежності від його діагностичного та терапевтичного значення.   Для стронцію хлориду  89SrCl2 невідомі випадки передозування.

У випадку введення надмірної дози радіоактивного фармацевтичного препарату, поглинену пацієнтом дозу іонізуючого випромінення слід зменшити, де це можливо, шляхом збільшення виведення радіонуклідів з тіла.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через радіаційну дію стронцію 89Sr, стронцію хлорид 89SrCl2 не можна призначати вагітним жінкам чи матерям, що годують грудьми.

Коли необхідно призначати радіоактивні лікарські препарати жінкам з потенційною можливістю народження дітей, треба завжди наводити довідки про вагітність. Будь-яка жінка, що пропустила менструації, має вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. Там, де немає впевненості, важливо, щоб вразливість від опромінення була на тому мінімальному рівні, що узгоджується з досягненням бажаної клінічної інформації. Завжди слід брати до уваги альтернативні методи, що не пов’язані з іонізуючою радіацією.

 

Діти.

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Особливі заходи безпеки.

Зі стронцію хлоридом89SrCl2  для ін’єкцій, а також з іншими радіоактивними препаратами треба поводитись обережно і вживати відповідних заходів безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Користуватися цим радіоактивним препаратом і призначити його можуть лише особи, які мають на це дозвіл.

 

Особливості застосування. При роботі із Стронцію хлориду 89SrCl2 для ін’єкцій слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами  можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження  відходів здійснюються згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кальцієву терапію слід припинити принаймні за 2 тижні до застосування Стронцію хлориду 89SrCl2 .

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Стронцію хлорид 89SrCl2 - це радіоактивний фармацевтичний препарат, що являється біологічним аналогом кальцію, що швидко всмоктується в кісткову систему та використовується для тимчасового полегшення болю від кісткових метастазів. Після внутрішньовенної ін’єкції 89SrCl2 знаходиться вибірково в кістках. Поглинання його кістками відбувається переважно в місцях активного остеогенезу, що дає високий терапевтичний індекс метастазу до нормальних кісток.

Терапевтична дія стронцію хлориду 89SrCl2 досягається за рахунок прямої дії бета- частинок на сам метастаз чи на суміжну кістку.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенної ін’єкції Стронцію хлориду 89SrCl2  вибірково накопичується в кістках.

Поглинання його кістками відбувається переважно в місцях активного остеогенезу, що дає високий терапевтичний індекс метастазу для нормальних кісток.

Після внутрішньовенної ін’єкції Стронцію хлориду 89SrCl2  швидко зникає із судинного русла.

Фармакокінетика аналогічна фармакокінетиці стабільного Стронцію, на який впливає обсяг остеобластичних скелетних метастазів та очищення ниркової плазми від стронцію, що в свою чергу регулюється гомеостазом кальцію. Стронцію хлориду 89SrCl2 є фізіологічним аналогом кальцію.

9*0-добова ретенція всього тіла після прийому знаходиться в межах 11-88 % введеної активності, регульованої обсягом остеобластичної пухлини в скелеті. Співвідношення дози поглинутої пухлиною та кістковим мозком становить 10 :1.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: Прозорий і безбарвний розчин.

 

Термін придатності.

28 днів з дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С. Не заморожувати.

 

 

 

Категорія відпуску.

Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

 

Упаковка.

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом

10 мл, закритому гумовою пробкою, завальцованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

 

Виробник.

Національний центр ядерних досліджень.

 

Місцезнаходження.

05-400, Польща ,Отвоцк, вул. Анджея Солтана,7.